「前瞻分析」2024-2029年心脏封堵器行业产品布局

　　我国布局房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器、左心耳封堵器产品的企业数量较多，布局卵圆孔未闭封堵器产品的企业数量较少。从企业布局广度来看，心泰医疗心脏封堵器布局较为完善，房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器、卵圆孔未闭封堵器、左心耳封堵器均已实现商业化;先健科技、华医圣杰、普实医疗布局相对完善。

　　注：依据获得国家药品监督管理局颁布的心脏封堵器产品注册证产品类型划分;2)布局广度评价满分为5星;3)包含历史注册证及有效注册证;4)“√”表示该企业拥有该类产品注册证

　　国内先天性心脏病封堵器市场高度集中，呈现三足鼎立姿势，心泰医疗、先健科技、华医圣杰占据约90%的市场份额;在心源性卒中封堵器市场，进口企业占据主要市场份额，在左心耳封堵器领域，进口品牌波士顿科学占据67%的市场份额，国产品牌先健科技占据25%的市场份额。

　　国家层面心脏封堵器政策可划分为发展政策及规范政策。在发展政策上，鼓励企业开发先心病封堵器、机械/生物人工心脏瓣膜、聚酯/膨体聚四氟乙烯/生物型/生物陶瓷等人工血管植入物产品，重点开发可降解封堵器产品，推进医疗器械国产化;此外，国家开通特别审批通道，加快包括心脏封堵器在内各类国产医疗器械的审批进度，鼓励国产医疗器械行业结构调整和技术创新。在规范政策上，国家对医疗器械按照风险程度分为三类实行分类管理，目前国内生产、销售的心脏封堵器，属于神经和心血管手术器械，属于第三类器械;此外，国家规范医疗器械唯一标识系统建设，心脏封堵器、心脏封堵器输送线缆被纳入第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录。

　　左心耳是位于左心房肌壁上的一个小耳状囊袋，颤患者的血液易在左心耳内凝滞成血栓。左心耳封堵器可以封堵左心耳，主要用于非瓣膜性房颤患者的卒中预防管理。目前临床上的的左心耳封堵器主要以镍钦合金为基本骨架。从形态上可分为两大类：塞式封堵器、盘式封堵器。

　　左心耳封堵器领域市场高度集中，进口品牌波士顿科学占据主要市场份额。2022年，《中国医疗器械蓝皮书》数据显示，波士顿科学占据我国左心耳封堵器市场67%的份额，国产品牌先健科技占据25%的市场份额。

　　更多本行业研究分析详见前瞻产业研究院《中国医疗器械行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》。

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